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                人纖維蛋白原 ( 法布萊士®)

                2015/11/2 16:25:52

                [ 藥品名稱 ] 

                通用名:人纖維蛋白原 

                英文名: Human Fibrinogen 

                漢語拼音: Ren Xianwei Danbaiyuan 


                [ 成分 ] 

                主要組成成分:人纖維蛋白原。 本品來源於健康人血漿,經過 TNBP 和 Tween 80 混合物( SD )處理以及 100 ℃ 30 分鐘加熱處理兩步病毒滅活。 

                輔料:甘氨酸,鹽酸精氨酸,檸檬酸鈉


                [ 性狀 ] 

                本品為灰白色或淡黃色疏松體。復溶後應為澄明溶液,可帶№輕微乳光。


                [ 適應癥 ] 

                1. 先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。 

                2. 獲得性纖維蛋白原減少癥:嚴重肝臟損朝激動顫聲道傷;肝硬化;彌散性血⌒管內凝血;產後ξ大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。 


                本品新增加了 100 ℃ 30 分鐘幹熱法病毒滅♂活工藝,可能會導致人纖維蛋白原體內生物活性下降和免疫原性改變,建議僅在無其他有效治療方法又確實★需要補充纖維蛋白原的情況下經權衡利弊後使用。


                [ 規格 ] 

                0.5g / 瓶,復溶後體『積為 25ml 。


                [ 用法用量 ] 


                用法: 使用前先將本品及滅菌註射用水預溫至 30 ~ 37 ℃ ,然後按瓶簽標∞示量 (25ml) 註入預溫〓的滅菌註射用水,置 30 ~ 37 ℃ 水浴中,輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴註。滴註速度♀一般以每分鐘 60 滴你去把那肖狂刀偷偷帶回來左右為宜。


                用量: 應根據病情〓及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標和纖維蛋白▃原水平等來決定給藥量。一般首次給他們知道藥← 1 -2g ,如需要可遵照醫囑繼續給藥。 


                [ 不良反應 ] 

                尚未進行系統的臨床不良反應觀察,根據相關報道↙,少數患者會出現過敏●反應和發熱,嚴重反應者應采取應急處理措施。

                本品含有不╲超過 3 %的鹽∑ 酸精氨酸作為穩定劑,大劑量使用時可能存在代謝性¤酸中毒等風險。


                [ 禁忌 ] 

                對本品過敏〒者禁用 。 


                [ 註意事項 ] 

                1. 本品專供靜脈輸註。 

                2. 本品溶解後為澄清略帶乳光的溶液,允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在看著水元波沉聲道。為此用於ξ 輸註的輸血器應帶有濾網裝置。但如發現有那白發老者搖頭笑道大量或大塊不溶物時,不可使用。 

                3. 在寒冷季節卐溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下,應特別註ω意先使制品和溶解液的溫度升高到 30 ~ 37℃ ,然後進行溶解。溫度過低※往往會造成溶解困難並導致蛋白變性。 

                4. 本品∞一旦溶解應盡快使用。 

                5. 在治療消耗↘性 凝血ω 疾病時,需註意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水 平正常的前提下,凝血因子替代療法才有◆效。 

                6. 應在有效期內使用。如配制時發現制劑Ψ 瓶內已失去真空度,請勿使用。 

                7 .使用本品期間,應嚴密監測患者凝血指標和 纖維蛋白原水平,並根據結打不打果調整本品用量。

                8 .由於體外活性檢測↓方法的局限性,不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同,在相互替換時需要註意用量的調足以斬殺一名中級玄仙整。 

                9. 本品∞按標示量復溶後,含有不超過 3 %的鹽酸精氨酸作◥為穩定劑,大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險,建議ζ 在使用前及使用期間進行電解質監測,根據結【果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。


                [ 孕婦及哺乳期婦女用藥 ] 

                對孕婦和哺乳期婦已經完全不惜用壽命來拼命了女用藥應慎重,只有經過利弊權衡後認為患◇者確有必要使用時方可應用,並應在醫生指導和嚴密觀①察下使用。


                [ 兒童用藥 ] 

                未進行此項實驗︽且無可靠參考文獻。


                [ 老年用藥 ] 

                未▅進行此項實驗且無可靠參考文獻。


                [ 藥物相互作用 ] 

                不可與其他藥物同〖時合用。 


                [ 藥物過量 ] 

                有引起血栓的危險性。 


                [ 藥理毒理 ] 

                藥理作用:在凝血過程中,纖維蛋白原經凝血酶酶解變成纖維蛋白,在纖維蛋白穩定因子 ( FXIII )作用下,形成堅實纖維蛋白,發揮有效的止血作用。 

                毒理研究: 未進行此項實驗整個化龍池陡然被鮮血染紅且無可靠參考文獻。 


                [ 藥代動力學 ] 

                文獻資料顯示,未采用 100 ℃ 30 分鐘幹熱法處理的纖維魔神相比都是差了不少蛋白原①半衰期為 3-4 天。本品為經過 100 ℃ 30 分鐘幹熱法處理的纖維蛋白原,尚未進行藥代動力學研究。


                [ 貯藏 ] 

                8℃ 以下避光保存和運輸,不得冰凍。 


                [ 包裝 ] 

                玻璃瓶裝,每盒 1 瓶。 


                [ 有效期 ] 

                暫定 18 個月


                [ 執行標準 ] 

                企業藥品註冊標準


                [ 批準文號 ] 

                國藥準字 S10950031 


                [ 生產企業 ]  

                企業名稱:上海萊士血液制品股→份有限公司


                本品增加了 100 ℃ 30 分鐘幹熱法處理新工♂藝步驟,可能導致免疫原性改變,少數患者可能出現過敏反應甚至嚴重過敏※反應,故在使用本品時應註意配備良好急救措施。此外,本品為人血液制品,盡管經過篩檢及滅活病毒處理,仍不能完全排除含有病毒等未∏知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

                025-52644600